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聊城临清从事哪类企业需要办理医疗器械许可证

日期:2018/10/11 11:04:41

   从事三类医疗器械经营的企业需要办理医疗器械经营许可证。

   《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

   第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

   经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医 疗器械实行许可管理。

   第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

   (三)组织机构与部门设置说明;

   (四)经营范围、经营方式说明;

   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

   (六)经营设施、设备目录;

   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

   (九)经办人授权证明;

   (十)其他证明材料。


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